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市場(chǎng)發(fā)展變幻莫測 濕法制粒技術(shù)推陳出新

 更新時(shí)間:2024-05-22 點(diǎn)擊量:496
  在制藥工藝中,各種設備層出不窮,濕法混合制粒機是近年來(lái)發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設備,工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起,既節約了時(shí)間又滿(mǎn)足了GMP要求,減少了交叉污染,提高了效率。
 
  早些年,由于濕法制粒工藝在制藥行業(yè)的運用十分的廣泛,幾乎所有的固體藥劑都要用到這一技術(shù)。因此,對濕法制粒技術(shù)的研究和相關(guān)設備的研發(fā)也受到藥機行業(yè)的重視。
 
  濕法制粒是在藥物粉末中加入液體粘合劑,靠粘合劑的架橋或粘結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法。據介紹,濕法制粒能夠使粒子具有良好的流動(dòng)性,在藥物的輸送,包裝,填充等方面容易實(shí)現自動(dòng)化,連續化,定量化;防止由于粒度,密度的差異而引起的分離現象,有利于各種成分的均勻混合;防止操作過(guò)程的粉塵飛揚及在器壁上粘著(zhù),避免環(huán)境污染和原料的損失。
 
  此外,在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中,濕法混合制粒機的應用,提高了生產(chǎn)效率,節約了勞動(dòng)成本,使得片劑生產(chǎn)更趨于科學(xué)化和穩定。由于濕法混合制粒機與壓片機配套使用,致使全年濕法混合制粒機的銷(xiāo)售量有較高的市場(chǎng)。
 
  由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀(guān)、流動(dòng)性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),在醫藥工業(yè)、食品工業(yè)等領(lǐng)域應用最為廣泛。但不適用于熱敏性、濕敏性、極易溶性等特殊物料的制粒。20世紀50年代,濕法制粒技術(shù)在制備中藥片劑、沖劑時(shí)應用最多。
 
  隨著(zhù)現代制劑發(fā)展的要求提高,濕法制粒的傳統工藝存在著(zhù)明顯不足。主要表現為:所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態(tài)下,均會(huì )逐漸水解而失去膨脹作用;由于糊精對某些藥物的含量測定有干擾,故有時(shí)不宜作填充劑;傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗性判斷來(lái)確定輔料用量,影響了制劑的質(zhì)量控制標準;對吸濕性藥物與輔料,若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒,顆粒會(huì )被擠壓在一起,出現黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現象,制得的顆粒過(guò)硬而溶解性差,質(zhì)量不穩定等缺陷。
 
  為此,國內研究人員采用正交實(shí)驗法對降糖沖劑(無(wú)糖型顆粒劑)所運用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進(jìn)行了研究。結果認定,以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為最佳制粒技術(shù)參數。用單因素和正交實(shí)驗篩選生脈飲顆粒的處方工藝,結果表明,以稀釋劑為乳糖-微晶纖維素-三硅酸鎂(12∶5∶3),黏合劑為5%的聚維酮(PVP)溶液,攪拌時(shí)間為150秒為佳。同時(shí),以吸濕百分率為指標,篩選不同的輔料,并進(jìn)一步對其流動(dòng)性和臨界相對濕度進(jìn)行評價(jià)。結果認定:選用微晶纖維素為輔料制成顆粒,不但提高了制劑的穩定性和流動(dòng)性,也提高了該膠囊的溶出速度。
 
  醫藥行業(yè)對制藥工藝的要求越來(lái)越高,濕法制粒技術(shù)自然也需與時(shí)俱進(jìn),只有更高效、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場(chǎng)應用。研究人員發(fā)現,將動(dòng)態(tài)、靜態(tài)干燥相結合的方法,即二步干燥法運用于濕法制粒的干燥工藝中,可使制得的濕顆粒干燥周期縮短,生產(chǎn)效率提高。但是市場(chǎng)發(fā)展是變幻莫測的,濕法混合制粒機必須保持自身的優(yōu)勢,不斷改進(jìn)不足,加強技術(shù)革新力度,才能使其更好的應用于制藥領(lǐng)域。
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